UPUTA O VMP: 

Simparica tableta za žvakanje za pse

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka tableta sadržava: 

Simparica 10 mg tablete za žvakanje za pse > 2,5-5 kg/ Sarolaner (mg): 10.

Simparica 20 mg tablete za žvakanje za pse > 5-10 kg/ Sarolaner (mg): 20.

Simparica 40 mg tablete za žvakanje za pse > 10-20 kg/ Sarolaner (mg): 40.

Simparica 80 mg tablete za žvakanje za pse > 20-40 kg/ Sarolaner (mg): 80.

Simparica 120 mg tablete za žvakanje za pse > 40-60 kg/ Sarolaner (mg): 120.

Tablete za žvakanje obojene šareno smeđom bojom, kvadratnog oblika sa zaobljenim rubovima. Broj utisnut na jednoj strani odnosi se na jačinu (mg) tableta: "10", "20", "80" ili "120".

INDIKACIJE ZA PRIMJENU:

Za liječenje infestacije krpeljima (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus). Veterinarsko–medicinski proizvod ima trenutno i postojano djelovanje ubijanja krpelja najmanje 5 tjedana.

Za liječenje infestacije buhama (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis). Veterinarskomedicinski proizvod ima trenutni i postojani učinak ubijanja buha protiv novih infestacija najmanje 5

tjedana. Veterinarsko–medicinski proizvod može se koristiti kao dio strategije liječenja u kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanih buhama.

Za liječenje sarkoptes šuge (Sarcoptes scabiei).

Za liječenje infestacije ušnim grinjama (Otodectes cynotis).

Za liječenje demodikoze (Demodex canis).

Buhe i krpelji trebaju se pričvrstiti na domaćina i započeti hranjenje, kako bi mogli biti izloženi

djelatnoj tvari.

Paraziti moraju započeti hranjenje na domaćinu kako bi bili izloženi sarolaneru; stoga se prijenos

zaraznih bolesti uzorkovanih parazitima ne može isključiti.

KONTRAINDIKACIJE:

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar, ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

NUSPOJAVE

Na temelju iskustva nakon stavljanja proizvoda u promet, u vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti blagi i prolazni gastrointestinalni simptomi kao što su povraćanje i proljev, i sustavni poremećaji kao što su letargija, anoreksija/inapetencija. U većini slučajeva ovi simptomi su prolazni.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijetite svog veterinara.

CILJANE VRSTE ŽIVOTINJA: Psi.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Tablete se mogu primjeniti s ili bez hrane.

Raspored liječenja:

Za optimalnu kontrolu infestacije buhama i krpeljima, veterinarsko-medicinski proizvod treba davati na mjesečnoj bazi. Potreba za ponovnim liječenjem mora se bazirati na lokalnoj epidemiološkoj situaciji.

Za liječenje infestacije ušnim grinjima (Otodectes cynotis) potrebno je primjeniti jednu dozu.  S obzirom da je nekim životinjama potrebno ponovno liječenje, preporučuje se veterinarski pregled nakon 30 dana liječenja.

Za liječenje sarkoptes šuge (uzrokovane Sarcoptes scabiei var. canis) treba davati jednu dozu na mjesečnoj bazi, dva mjeseca uzastopno.

Za liječenje demodikoze (uzrokovane Demodex canis) učinkovita je primjena jedne doze jednom mjesečno tri uzastopna mjeseca koja dovodi do značajnog poboljšanja kliničkih znakova. Liječenje treba nastaviti sve dok testovi strugotina kože nisu negativni najmanje dva uzastopna puta, u roku od mjesec dana. S obzirom da je demodikoza multifaktorska bolest, također se preporučava liječiti osnovnu bolest.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Tableta Simparica su ukusne za žvakanje zato ih psi rado uzimaju od vlasnika. Ako pas dbrovoljno ne uzme tabletu, može mu se dati u hranu ili direktno u usta.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja. 

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na blisteru. 

Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

POSEBNA UPOZORENJA

Prijenos B.canis canis ne može se potpuno isključiti s obzirom na to da su krpelji D. reticulatus moraju pričvrstiti za domaćina prije nego što budu ubijeni. Budući da akaricidni učinak protiv D. reticulatus može trajati do 48 sati, prijenos B. canis canis tijekom prvih 48 sati ne može se isključiti. Korištenje prozvoda treba se tmiljiti na lokalnoj epidemiološkoj situaciji uključujući poznavanje prevladavajkućih vrsta krpelja jer je prijenos B. canis putem vrsta krpelja koji nisu D. reticulatus moguć te bi trebao biti dio integriranog programa kontrole za sprječavanje prijenosa Babesia canis.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Štenci mlađi od 8 tjedana i psi lakši od 1,3 kg tjelesne težine ne bi se trebali liječiti osim ako veterinar nije savjetovao drugačije.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:

Oprati ruke nakon primjene proizvoda.

Slučajno gutanje proizvoda može dovesti do neželjenih učinaka, kao što su prolazni neurološki simptomi (ekscitacija). Kako biste djeci spriječili pristup proizvodu, iz blistera treba izvaditi samo jednu tabletu za žvakanje i to samo kada je potrebno. Odmah

nakon uporabe blister treba vratiti u kutiju, a kutiju treba čuvati izvan pogleda i dosega djece. U slučaju nehotičnog gutanja, hitno zatražiti savjet liječnika i pokazati mu naljepnicu ili uputu o

veterinarsko – medicinskom proizvodu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta, laktacije ili u životinja namijenjenim za parenje.

Laboratorijski pokusi na štakorima i kunićima nisu izazvali nikakav teratogeni učinak.

Kod životinja u vrijeme graviditeta i laktacije upotrijebiti samo u skladu s procjenom koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nisu poznate.

Tijekom kliničkih terenskih ispitivanja nisu primijećene interakcije između Simparica tableta za žvakanje za pse i redovito upotrijebljenog veterinarsko – medicinskog proizvoda.

U laboratorijskim ispitivanjima neškodljivosti nisu primijećene interakcije prilikom paralelne  upotrebe sarolanera i milbemicin oksima, moksidektina i pirantel pamoata (učinkovitost nije istražena u ovim studijima).

Sarolaner se čvrsto veže za proteine plazme te se može nadmetati s drugim prozvodima koji se snažno vežu na proteine plazme, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) i derivati kumarin varfarina.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U istraživanjima neškodljivosti, veterinarsko – medicinski proizvod primjenjivao se peroralno štencima starim 8 tjedana pasmine Beagle u dozi 0, 1, 3 i 5 puta većoj od najveće preporučene doze, (4 mg/kg tjelesne težine) kroz 28 dana u 10 doza. Nikakvi popratni učinci nisu primijećeni prilikom maksimalne izloženosti dozi 4 mg/kg. U grupi pasa s prekomjernim doziranjem, kod nekih su životinja primijećeni prolazni i samoograničavajući neurološki simptomi: blaga drhtavica mišića pri 3 puta većoj dozi i grčevi pri 5 puta većoj dozi od najveće preporučene doze. Svi psi su se oporavili bez liječenja. 

Collies s nedovoljnim MDR 1-/- (multidrug-resistance-protein) dobro su podnijeli sarolaner prilikom jednokratne peroralne primjene 5 puta veće doze od preporučene. Nisu primijećeni nikakvi klinički znakovi koji bi se morali liječiti.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veteinarsko-medicinskom proizvodu koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti okoliša.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

11/11/2022.

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom prozvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europea.eu/).

OSTALE INFORMACIJE

 Sarolaner je akaricid i insekticid iz skupine izoksazolina.  Sarolaner djeluje na odrasle buhe (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis) te na brojne vrste krpelja (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Ixodes hexagonus, Ixodes holocyclus, Ixodes ricinus, Ixodes scapularis i Rhipicephalus sanguineus) i grinja (Sarcoptes scabiei, Demodex canis i Otodectes cynotis).

Kod buha početak učinkovitosti veterinarsko – medicinskog proizvoda je unutar 8 sati od primjene proizvoda u trajanju od 28 dana. Kod krpelja (I. ricinus) početak učinkovitosti veterinarsko – medicinskog proizvoda je unutar 12 sati od primjene proizvoda u trajanju od 28 dana. Krpelji koji su prilikom liječenja već na životinji, ubijeni su unutar 24 sata. Veterinarsko – medicinski proizvod ubija buhe koje dođu na psa prije nego što stignu izvaliti jajašca, te na taj način sprječava kontaminaciju buhama u područjima u kojima pas ima pristup.

Tablete za žvakanje dostupne su za svaku jačinu u sljedećim veličinama pakovanja: karton s 1

blisterom od 1¸ 3 ili 6 tableta. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Cijena se odnosi na 1 tabletu